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          醫藥觀(guān)察

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          國家藥監局關(guān)于修訂含丙酚替諾福韋藥品說(shuō)明書(shū)的公告

          文章出處: 作者:山東天保醫藥有限公司人氣:36 發(fā)表時(shí)間:2024-08-27

          根據藥品不良反應評估結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對5個(gè)含丙酚替諾福韋藥品(艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅰ)、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(II)和富馬酸丙酚替諾福韋片)說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?,F將有關(guān)事項公告如下:

            一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照要求(見(jiàn)附件)修訂說(shuō)明書(shū),于2024年10月4日前報藥審中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

            修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

            二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,指導醫師、藥師合理用藥。

            三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

            四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū),使用處方藥的,應當嚴格遵醫囑用藥。

            五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

            特此公告。


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